Z najnowszych badań wynika, że brak jest dowodów, by połowa nowych zatwierdzonych w Unii Europejskiej terapii antynowotworowych przedłużała życie pacjentów lub poprawiała jego jakość.

Gdy kosztowne leki, które nie przynoszą korzyści klinicznych, są zatwierdzane i opłacane z publicznych systemów opieki zdrowotnej, mogą na tym ucierpieć pacjenci, marnuje się ważne zasoby publiczne i utrudnione zostaje zapewnienie odpowiedniej rozsądnie kosztującej opieki zdrowotnej – stwierdzili badacze z King’s College London i London School of Economics.

Badacze przyjrzeli się lekom przeciwnowotworowym zatwierdzonym w latach 2009-2013 przez Europejską Agencję Leków (EMA). W tym czasie na potrzeby 68 terapii antynowotworowych zatwierdzono 48 nowych leków. Okazało się, że w przypadku 39 terapii leki dopuszczono na podstawie wyników zastępczego punktu końcowego, a zatem w sytuacji, gdy badania kliniczne wykazały, iż lek może przedłużać życie lub poprawiać jego jakość. Dopuszczanie na podstawie zastępczego punktu końcowego jest szeroko stosowaną praktyką, jednak zdobycie mocnych dowodów na skuteczność trwa w przypadku takich leków całymi latami po ich dopuszczeniu na rynek.

Po 5 latach obecności na rynku jedynie w przypadku 35 zatwierdzonych terapii stwierdzono, że rzeczywiście – w porównaniu z wcześniej istniejącymi terapiami lub placebo – przedłużają życie lub poprawiają jego jakość. W przypadku pozostałych 33 terapii wciąż nie wiadomo, czy przynoszą one jakiekolwiek korzyści kliniczne.

Zdaniem brytyjskich badaczy obecne standardy dopuszczania leków do użytku nie zachęcają do prac nad lekami, które w najlepszy sposób wychodziłyby naprzeciw potrzebom pacjentów, lekarzy i systemów opieki zdrowotnej.

Wyniki badań, opisanych w British Medical Journal, skomentowała w tekście redakcyjnym profesor Vinay Prasad z Oregon Health & Science University. Wysokie koszty i toksyczność leków przeciwnowotworowych obligują nas do poddania pacjenta tego typu terapii tylko wtedy, gdy mamy powody, by sądzić, iż terapia zwiększy jego szanse na przeżycie lub poprawi jakość jego życia. Tymczasem badania te sugerują, że możemy nie spełniać tego istotnego warunku.

Jeden z wydawców BMJ, doktor Deborah Cohen, zwraca uwagę, że duża liczba nowych leków oraz brak jednoznacznych dowodów, że pomagają one pacjentom stawia rządy w bardzo trudnej sytuacji gdy trzeba zdecydować, którą z terapii należy refundować ze środków publicznych. Z drugiej jednak strony to właśnie rządy są odpowiedzialne za politykę dopuszczania leków do użycia, a zła polityka prowadzi do tego, że na rynku pojawiają się leki, co do skuteczności których istnieją poważne wątpliwości, przez co trudno zdecydować, którą z terapii refundować. W ten sposób koło słabych dowodów i niepewności się zamyka.

Polecane: